Šļūteņu nozarē, īpaši farmaceitiskās kvalitātes šļūteņu kategorijā, mēs bieži atklājam, ka XX šļūtenes ir izturējušas USP vi klases sertifikātu, tāpēc kāds ir šīs USP 6. klases sertifikāta avots?
Vispirms paskaidrosim, kas patiesībā ir USP: Amerikas Savienoto Valstu farmakopeja (USP) ir nevalstiska organizācija, kas atbalsta sabiedrības veselību, izstrādājot salīdzinoši jaunus standartus, lai nodrošinātu farmācijas un citu medicīnas nozares tehnoloģiju kvalitāti. Organizācija koncentrējas uz farmācijas un biotehnoloģiju nozari. USP nosaka kvalitātes, tīrības, stiprības un konsekvences standartus ar farmaceitiskiem produktiem saistītos produktos. Šie USP standarti ir publicēti Amerikas Savienoto Valstu farmakopejā un Nacionālajā formulā (USP NF). USP IV klases produkti tiek pakļauti virknei bioloģisko testu. USP VI klases savienojumiem jābūt izgatavotiem no sastāvdaļām ar pierādītu bioloģiskā saderības vēsturi, lai atbilstu stingrajām farmācijas nozares higiēnas prasībām.
Sanitārajiem izstrādājumiem, ko izmanto medicīnas un biofarmācijas jomā, jābūt ar labu biosaderību un spēcīgu ķīmisko stabilitāti. Plastmasas materiāla sastāvdaļas nevar nogulsnēties šķidrajās zālēs vai cilvēka ķermenī, pretējā gadījumā tas izraisīs toksicitāti un audu un orgānu bojājumus, kā arī toksicitāti cilvēka ķermenim. Tāpēc Amerikas Savienotajās Valstīs USP kā bezpeļņas organizācija paļaujas uz ekspertiem no visas pasaules, lai izstrādātu ražošanas standartus medicīniskajām ierīcēm un citām saistītām jomām, piemēram, uztura bagātinātājiem, pārtikas sastāvdaļām, farmaceitiskajiem un veselības aprūpes produktiem. USP 6 medicīniskā aprīkojuma pārbaude ir salīdzinoši stingra pārbaude plastmasas materiāliem medicīniskos lietojumos un cauruļvadu produktiem biofarmaceitiskos preparātos. Tas ir neklīnisks laboratorijas pētījums, kas atbilst dažādām eksperimentālām specifikācijām.
USP nosaka sešus noteikšanas līmeņus no I līdz VI (VI joprojām ir stingrāks). Tāpēc daži farmācijas ražotāji uzskata, ka ir izdevīgi nodot USP VI klases sanitārās preces, it īpaši, ja tās ir piemērotas medicīnas ierīcēm. Paredzams, ka VI klases sertificētas sanitārās caurules, visticamāk, dos labvēlīgus bioloģiskās saderības rezultātus.
Lai produkts atbilstu USP VI klasei, tam ir jāiztur visas testēšanas prasības, lai uzrādītu ļoti zemu toksicitāti. Vairāk galalietotāju bieži pieprasa atbilstību USP VI klases prasībām. Atbilstības pārbaude ietver materiālu un ekstrahējamo materiālu ietekmes uz audiem novērtēšanu.
